Opis
Produkt leczniczy Pyralgina 500mg stosuje się u osób dorosłych i młodzieży od 15 roku życia w przypadku gorączki i silnego bólu o różnej etiologii. To nieopioidowy lek przeciwbólowy z grupy pochodnych pirazolonu, wykazujący działanie przeciwbóle i przeciwgorączkowe. Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie.
Wskazania
Leczenie bólu o różnym pochodzeniu, o dużym nasileniu oraz gorączka, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
Skład
1 tabletka zawiera:
- substancję czynną: metamizol sodowy jednowodny 500mg,
- substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.
Działanie
Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, rozkurczowe na mięśnie gładkie.
Dawkowanie
Lek Pyralgina 500mg należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyralgina. Należy zawsze wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.
- Dorosli i młodzież od 15. roku życia (o masie ciała wyższej niż 53kg): maksymalnie jednorazowo podawać można 1000mg metamizolu (2 tabletki), do 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000mg (co odpowiada 8 tabletkom).
- Lek Pyralgina nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie i moce tego leku. Należy zapytać o to lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
- Tabletki należy połknąć, popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody). Lek należy stosować w trakcie posiłku lub bezpośrednio nim. Wyraźnego działania można spodziewać się po upływie od 30 do 60 minut od podania doustnego.
- Leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez porozumienia z lekarzem lub niezwłocznie udać się do lekarza, gdy pomimo stosowania leku, objawy nasilają się.
- U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych lub z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
- Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
- W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarze lub farmaceutą.
- Podczas przedawkowania mogą wystąpić: zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szum w uszach, zaburzenia świadomości, pobudzenie psychoruchowe, śpiączka, drgawki toniczno-kloniczne czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie metamizolu może spowodować także bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforacje, uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz alergiczny skurcz oskrzeli. Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
- Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu. Opisywano także wystąpienie zaburzeń morfologii krwi, jak np. uszkodzenie szpiku ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (leukopenia lub agranulocytoza), płytek krwi (małopłytkowość) lub niedokrwistością aplastyczną.
- Brak odtrutki na metamizol – w razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być leczenie objawowe i podtrzymujące.
Przeciwwskazania
- Uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny (np. propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym (obrzękiem w obrębie języka, twarzy, warg i (lub) gardła), tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen.
- Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po zastosowaniu leków obniżających odporność organizmu) lub zmiany w obrazie morfologicznym krwi, takie jak zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia) lub pewnego rodzaju krwinek białych – granulocytów (agranulocytoza), lub niedokrwistość.
- Ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa.
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna).
- Stosowanie leku z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon, propyfenazon).
- III trymestr ciąży.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):
- rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania,
- bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli,
- zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka,
- wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie) – częstość nieznana.
- Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się bardzo rzadko występujących następujących ciężkich działań niepożądanych:
- zespół Stevens-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych),
- zespół Lyella (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry),
- pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry),
- agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się:
- dreszczami, wysoką gorączką,
- bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy,
- podwyższonym OB,
- nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie,
- nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian.
- Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
- wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa);
- nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
- zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- astma analgetyczna, napady astmy;
- małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);
- nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;
- ostra niewydolność nerek;
- śródmiąższowe zapalenie nerek.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
- uszkodzenie wątroby;
- bóle i zawroty głowy;
- niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek wywołuje hemolizę krwinek;
- czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).
Interakcje
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Przeciwwskazane jest stosowanie leku Pyralgina z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (fenylobutazon, propyfenazon).
- Należy powiedziec lekarzowi o stosowaniu:
- doustnych leków przeciwcukrzycowych,
- leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny,
- fenytoiny (lek przeciwko padaczce),
- sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym),
- cyklosporyny (lek obniżający odporność organizmu stosowany m.in. w zapobieganiu odrzucania przeszczepów),
- barbituranów (np. fenobarbital – lek stosowany m.in. w padaczce),
- inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid – leki stosowane m.in. w depresji),
- chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii),
- litu (lek przeciwko depresji),
- leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. kaptopryl),
- leków moczopędnych (np. triamteren),
- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych).
- Metamizol może wpływac na zmniejszanie działania kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem przyjmownaia leku Pyralgina należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeżeli u pacjenta występuje skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100mm Hg lub choroby serca i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba wieńcowa lub urazy wielonarządowe), zwężenie naczyń domózgowych, zmniejszona objętość krwi krążącej, a także u pacjentów odwodnionych, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
- jeżeli pacjent ma wysoką gorączkę;
- jeżeli u pacjenta występuje niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa dwunastnicy i żołądka;
- gdy pacjent choruje na astmę oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;
- gdy pacjent ma choroby uczuleniowe, w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę;
- gdy u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);
- u pacjentów z nietolerancją alkoholu, która przejawia się łzawieniem oczu, kichaniem i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.
- Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania;
- ciężki skurcz oskrzeli;
- zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
- wstrząs (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).
- Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki przeciwbólowe.
- U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (np. atopowe zapalenie skóry lub błon śluzowych, gorączka sienna, astma alergiczna).
- Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji uczuleniowych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.
- Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów:
- agranulocytozy, np. podwyższonej temperatury ciała połączonej z dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy. Stosowanie leku w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy, dlatego lek nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. W razie konieczności długotrwałego stosowania leku lekarz bezwzględnie zaleci wykonanie badań oceniających morfologię krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego. Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny;
- małopłytkowości, np.: wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, krwiaki, nawracające krwawienia z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego;
- pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), np.: ogólne złe samopoczucie, gorączka, objawy zakażenia, krwiaki, krwawienia, bladość;
- ciężkiej choroby alergicznej – zespołu Stevensa-Johnsona: pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bóle stawowe lub ciężkiej, gwałtownie przebiegającej choroby alergicznej – toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka: pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka oraz gorączka. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno metamizolu już nigdy ponownie stosować. Należy dokładnie kontrolować skórę pod kątem wystąpienia ww. objawów, w szczególności w pierwszych tygodniach leczenia.
Pyralgina z jedzeniem, piciem i alkoholem:
- alkohol może wpływać na skuteczność leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku;
- ciąża:
- dostępne dane na temat stosowania metamizolu w trakcie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwość oddziaływania na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, w porozumieniu z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego
- rozważenia korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
- nie wolno przyjmować leku Pyralgina w III trymestrze ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu);
- karmienie piersią:
- produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy zwłaszcza unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
- w przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
- w zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.
Lek Pyralgina zawiera sód:
- lek zawiera 34,5mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,7 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
